我国的药品标准体系
国家药品标准的组成：《中华人民共和国药典》+药品标准。
我国的药品标准体系还包括药品注册标准和企业药品标准。
1.《中国药典》
《中国药典》，英文缩写ChP。国家药典委员会编修，国家药品监督管理局(NMPA)颁布执行;最新版：2020版。第11版药典。
药典组成 | 内容 |
一部 | 分三类收载中药：药材和饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂 |
二部 | 分两部分收载化学药品：第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品及各类药物制剂（列于原料药之后）；第二部分收载放射性药物制剂 |
三部 | 生物制品，还收载生物制品通则、总论和通则 |
四部 | 通则和药用辅料 |
2.药品注册标准
也称“核准标准”，药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定。
3.企业药品标准
出厂放行规程，亦称为“企业药品标准”或“企业内控标准”，仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用，属于非法定标准。